Acces limitat la medicamente inovatoare pentru pacienții din România
Acces limitat la medicamente inovatoare pentru pacienții din România
Pacienții din România au întâmpinat dificultăți semnificative în accesarea medicamentelor noi aprobate la nivel european în perioada 2019-2022, având acces doar la 17% din acestea. Conform studiului realizat de Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) privind Indicatorul de Acces la Medicamentele Inovatoare Patients W.A.I.T. pe anul 2023, raportat de Agerpres, situația este deosebit de problematică.
În 2023, niciun nou medicament nu a fost compensat necondiționat în România. De asemenea, pentru 2024, doar 28 de medicamente noi au fost incluse în lista celor compensate. Datele au fost publicate de EFPIA în luna iunie 2024 și au analizat situația în 36 de țări, dintre care 27 din Uniunea Europeană (UE) și 9 din afara UE. Studiul analizează 167 de medicamente inovatoare cu autorizare centralizată de punere pe piață în perioada 2019-2022.
Dr. Ioana Bianchi, director Afaceri Externe ARPIM, a subliniat că disponibilitatea medicamentelor oncologice în România este de doar 19%. Astfel, din cele 48 de medicamente oncologice aprobate european în perioada menționată, doar 9 erau disponibile în țara noastră la 5 ianuarie 2024. Aceeași rată de 19% se aplică și în cazul medicamentelor "orfane", dedicate tratării bolilor rare. Din cele 167 de medicamente inovatoare aprobate de Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) în perioada 2019-2022, în România erau disponibile doar 29 până la data de 5 ianuarie 2024. Niciun medicament aprobat la nivel european în 2022 nu era compensat în România la momentul respectiv.
Scăderea accesului la medicamente inovatoare este semnificativă față de studiul similar din anul precedent, care prezenta o rată de disponibilitate de 30%, adică 51 de medicamente. Comparativ, în Europa, rata medie de disponibilitate a medicamentelor este de 43%, cu Germania având o disponibilitate de 88%. Timpul mediu până la accesul pacientului în Europa este de 531 de zile, cel mai scurt fiind în Germania, de doar 126 de zile.
În topul țărilor cu cea mai mare rată de disponibilitate se află Germania (88%), urmată de Italia (77%) și Austria (75%). Țările vecine sau comparabile cu România, precum Bulgaria (43%), Polonia (41%) și Ungaria (30%), o depășesc semnificativ.
Timpul de acces la medicamente în România este îngrijorător de lung, ajungând la 778 de zile, comparativ cu 126 de zile în Germania și 424 de zile în Italia. În cazul medicamentelor oncologice, acest timp urcă la 828 de zile, iar pentru medicamentele "orfane" la 744 de zile.
Dr. Ioana Bianchi a menționat că, deși s-au făcut progrese în accesul la medicamente în ultimii ani - din 372 de medicamente aprobate la nivel european între 2014-2022, 150 sunt disponibile în România - accesul este întârziat. "Deși aparent datele arată o îmbunătățire a timpului de acces față de studiul anterior, trebuie să ne întrebăm la ce medicamente avem acces. Poate că se întâmplă mai repede, dar medicamentele sunt mult mai puține: vedem o scădere dramatică a proporției de medicamente inovatoare (-13%) la care au acces pacienții români", a explicat Dr. Bianchi.
Principalele motive pentru care companiile farmaceutice trebuie să aștepte pentru evaluarea dosarelor de rambursare în România includ criteriile de evaluare și infrastructura tehnică și umană necesară pentru diagnosticarea bolilor. Timpul mediu de depunere al dosarelor este de 86 de zile, iar timpul mediu pentru o decizie de rambursare este de 563 de zile.
În concluzie, în România, o mare parte a întârzierilor de acces la medicamente depinde de procesul de introducere a acestora pe Lista de medicamente compensate. La nivel european, membrii EFPIA și ARPIM s-au angajat să depună dosarele de rambursare în maxim 2 ani de la autorizare. Dr. Ioana Bianchi a subliniat importanța colaborării cu factorii de decizie pentru identificarea măsurilor care pot accelera accesul la medicamente inovatoare, beneficiind astfel pacienții români.