Aceasta este fața distrugerii pieței vaccinurilor
Moderna a anunțat săptămâna trecută că un vaccin promițător pentru gripa sezonieră nu va primi aprobare din partea autorităților federale, fiind refuzată chiar și examinarea formală a cererii. Această decizie reflectă o schimbare dramatică în comportamentul guvernului, de la preluarea conducerii de către Robert F. Kennedy Jr. în domeniul sănătății publice, conform thebulwark.com.
Producătorul de vaccinuri Moderna a anunțat săptămâna trecută că nu va obține aprobarea de la autoritățile federale pentru un vaccin care ar putea revoluționa tratamentul gripei sezoniere. Compania din Massachusetts a declarat într-un comunicat de presă că, în loc să fie luată în considerare cererea, oficialii au refuzat să o accepte. Această situație este neobișnuită pentru o companie farmaceutică, dar reflectă comportamentul atipic al guvernului federal în această saga. Moderna a dezvoltat un vaccin pentru gripă, utilizând tehnologia ARNm consacrată în timpul pandemiei COVID-19, rezultat al unei lungi perioade de cercetare și dezvoltare.
👉 Procesul și refuzul FDA față de cererea Moderna
În timpul procesului de dezvoltare, oamenii de știință de la Moderna au colaborat cu oficialii de la Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA), care sunt responsabili cu revizuirea și aprobarea vaccinurilor. Deși discuțiile au fost relativ standard, FDA a considerat că planul de testare al Moderna este "acceptabil". Cu toate acestea, pe 3 februarie, Moderna a primit o scrisoare de "refuz pentru depunerea" din partea FDA, care a afirmat că noul vaccin nu a fost supus unui test suficient de riguros. Aceasta nu este o respingere a vaccinului, ci o refuzare a chiar gândului de a-l aproba.
Faptul că FDA a refuzat o cerere fără a analiza datele disponibile sugerează că agenția a schimbat standardele de revizuire, încercând să găsească motive pentru respingerea vaccinului. Se pare că decizia nu a venit de la personalul de carieră, care considera că revizuirea ar trebui să continue, ci de la Vinay Prasad, noul director al diviziei de vaccinuri și biologice, numit de Kennedy. O astfel de intervenție este neobișnuită și semnalează o distanțare dramatică de practicile anterioare care înainte puneau accent pe deliberare atentă și consultare publică.
👉 Consecințele pentru sănătatea publică și cercetarea viitoare
Gripa sezonieră este o boală gravă care afectează anual sute de mii de americani. Center for Disease Control and Prevention (CDC) estimează că sezonul anterior de gripă a provocat zeci de mii de decese în Statele Unite. Vaccinul anti-gripal este mai bun în a reduce severitatea bolii decât în a preveni infectarea, iar eficiența sa variază de la an la an. Procesul de dezvoltare a vaccinului ARNm, în comparație cu metodele tradiționale, este mult mai rapid, fapt care ar putea permite cercetătorilor să producă un vaccin adaptat mai bine variantelor circulante.
Moderna a propus să desfășoare un studiu randomizat cu peste 40.000 de participanți pentru a evalua eficiența noului său vaccin. Deși agenția a sugerat teste suplimentare împotriva unei doze superioare, Moderna a primit inițial aprobarea pentru testul propus. Refuzul de a lua în considerare aplicația a surprins și confuzat oficialii companiei, care nu se așteptau la un astfel de răspuns.
Companiile din domeniul farmaceutic au început să observe aceste schimbări și a fost anunțat că Moderna a suspendat cercetările pentru alte tratamente ARNm. Aceasta ar putea avea implicații nu doar pentru amenințările actuale, ci și pentru dezvoltarea viitoare a vaccinurilor împotriva altor boli. Incertitudinea reglementărilor și diminuarea suportului guvernamental pentru vaccinuri ar putea descuraja investițiile în noi tehnologii.
Până în prezent, oficialii administrației Trump s-au apărat prin diverse canale, argumentând că Moderna nu a urmat îndrumările FDA. Cu toate acestea, aspectele tehnice și logica din spatele cererii de teste suplimentare rămân neclare și contestate.